Seroquel XR (quetiapinfumarat) er et antipsykotisk middel, der anvendes til behandling af lidelser, herunder skizofreni, bipolar lidelse og depression. I USA markedsfører AstraZeneca en version med langvarig frigivelse af Seroquel XR, som var den første medicin, der blev godkendt til behandling af både depressive og maniske episoder én gang dagligt.

FDA har for nylig godkendt to nye generiske versioner, der skal fremstilles af det taiwanesiske firma Pharmadax og det indiske Lupin Ltd (Lupin). Lupin og Pharmadax har fået godkendelse til tabletter med forlænget frigivelse af lægemidlet i fem doser (50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg og 400 mg). Det amerikanske salg af Seroquel XR tabletter med forlænget frigivelse var over 1 milliard USD i det år, der sluttede i december 2016.

Lupin er en transnational medicinalvirksomhed, der producerer en række lægemidler og er den femte største generiske virksomhed målt på markedsværdi.
Pharmadax Inc. med hovedsæde i Taiwan og dets datterselskab Pharmadax USA Inc. med hovedsæde i Californien, USA, vil lancere produktet sammen med markedsføringspartneren TruPharma LLC. Virksomhedens formand sagde, at Pharmadax er “meget begejstret” for at få deres anden godkendelse fra FDA. Det er også deres første godkendelse af et produkt med kontrolleret frigivelse. De siger, at lanceringen af produktet på det amerikanske marked vil være en “vigtig milepæl” for virksomheden.

AstraZeneca har tidligere anlagt sag mod FDA for at forsøge at forhindre generisk konkurrence mod dets blockbuster-antidepressivt middel . Flere yderligere kampe for at beskytte Seroquel, som engang var blandt de 10 mest solgte lægemidler i verden, mislykkedes, og der findes nu flere generiske versioner.

Lupin og Natcos generiske Armodafinil er godkendt af FDA til behandling af søvnforstyrrelser

AstraZeneca indgår forlig om patenttvist om Seroquel XR

Godkendelse gives til gengivelse udelukkende til personligt og ikke-kommercielt brug. Al anden reproduktion, kopiering eller genoptrykning af hele eller dele af “indholdet” på dette websted er strengt forbudt uden forudgående tilladelse fra udgiveren. Kontakt udgiveren for at få tilladelse før videredistribution.