Dette var en randomiseret kontrolleret undersøgelse, som blev godkendt af det institutionelle bedømmelsesudvalg på National Taiwan University Hospital (ClinicalTrials.gov ID: NCT01022827; Protocol ID: 20090505041R). Patienter, der blev vurderet som havende glenohumeral intern rotationsbegrænsning i vores ambulatorium, var berettiget til at deltage i undersøgelsen. Inklusionskriterierne var: (1) begrænsning af den interne rotations ROM i forhold til den sunde side på mindst 10 %; (2) stramhed i den bageste skulderregion. Stramhed i den bageste skulder blev defineret som flere stramhedsmåleværdier på mindst 10 % i forhold til den sunde side. Måling af den bageste skulderspænding var baseret på en måling af den horisontale fleksions-ROM (adduktion på tværs af brystkassen). Da vi målte musklernes tværgående stramhed ved hjælp af myotonometer, kan tykkelsen af hud/underhudvæv påvirke målingens validitet. Personer med BMI (body mass index) (mindre end 19 eller mere end 24) forventedes således at have en forstyrrende faktor af hud-/underhudstykkelse på muskelspændingsmålingen og blev derfor udelukket fra undersøgelsen. BMI blev beregnet ved at dividere kropsvægten i kilogram med kvadratet på kropshøjden i meter. De øvrige udelukkelseskriterier var: (1) kirurgi på den pågældende skulder, (2) reumatoid arthritis, (3) slagtilfælde med residual skulderinvolvering eller (4) fraktur af skulderkomplekset.

Baseret på vurderingen af, hvad der udgør klinisk betydningsfulde forskelle og variabilitetsestimater fra tidligere undersøgelser , gav en stikprøvestørrelse på 25 forsøgspersoner pr. gruppe 80 % power til at påvise forskelle på 15 grader intern rotation ROM mellem før- og efterinterventionen samt mellem de 2 grupper af interesse ved et alfa-niveau på 0,05 med en tosidet test. De fik en skriftlig og mundtlig forklaring på formålet med og procedurerne for undersøgelsen. Hvis de indvilligede i at deltage, underskrev de informerede samtykkeerklæringer, der var godkendt af Human Subjects Committee of NTUH.

I alt 69 patienter blev rekrutteret, hvoraf 9 blev ekskluderet på grund af kriterierne. Seks patienter blev randomiseret ved computergenereret permuteret blokrandomisering af 15 ved sekventielt nummererede, forseglede, uigennemsigtige kuverter til massage- og kontrolgrupper: 43 kvinder og 17 mænd med en gennemsnitsalder på 54 år (interval 43-73 år) (tabel 1). Permutationslisterne var MMCC, MCMC, MCCM, CCMM, CMCM, CMCM, CMMC (M: massage; C: kontrol). Patienterne underskrev en formular om informeret samtykke, inden de deltog i undersøgelsen. Figur 1 viser et CONSORT-diagram, der opsummerer flowet af aktiviteter og deltagere gennem det kliniske forsøg.

CONSORT-diagram over tilmelding og flow af aktiviteter gennem det kliniske forsøg.

Måling af muskelstramhed

Muskelstramhed, defineret som ændringen i passiv spænding pr. længdeændringsenhed, er en indikation af en muskels passive spænding i forhold til længdeændring. Vurderingen af muskelspændingen kan ske i længderetningen eller tværgående i forhold til musklen . Der blev anvendt et computerstyret myotonometer (Neurogenic Technologies, Inc.) til at måle musklernes tværgående stramhed. Myotonometeret måler vævets stramhed ved at kvantificere mængden af vævsforskydning (± 0,1 mm) sammenlignet med det konstant påførte tryk, når en sonde skubbes nedad på musklen og det underliggende væv. Vævsforskydningsværdierne blev registreret ved otte kraftsondetryk (0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 1,75 og 2,00 kg). Kraft-forskydningskurverne blev genereret ud fra disse data. Således blev hældningen for hver kraft-forskydningskurve beregnet (figur 2). Mindre indtrængning af sonden og en skarp hældning af kraft-forskydningskurven tyder på større modstand (større tæthed). Myotonometermålinger af muskelspænding har vist sig at være gyldige og pålidelige . Jenkyn et al. har påpeget, at tværgående stramhed kan korreleres med muskelspænding. På grundlag af vores pilotundersøgelse af 8 skuldre blev der observeret en høj intrarater inden for sessionen (20 minutters tidsforløb) pålidelighed (intraklassisk korrelationskoefficient = 0,98) af denne måling. Desuden blev der observeret en konstruktionsvaliditet af denne måling. Det blev foreslået, at der optræder mere stramhed i de bageste muskler i end-range-stilling. Som forventet blev der observeret mindre indtrængning af sonden i end-range intern rotation sammenlignet med neutral intern rotation i vores pilotundersøgelse (P < 0,05).

Kraft-forskydningskurver for 3 muskelspændinger. Hældninger af 3 muskler er vist før og efter massage for en forsøgsperson.

Funktionel evaluering

Den selvrapporterede Flexilevel Scale of Shoulder Function (FLEX-SF) blev brugt til at præsentere funktionel funktionsnedsættelse fra symptomer . I denne skala besvarer respondenterne et enkelt spørgsmål, der groft klassificerer deres funktionsniveau som lavt, middelhøjt eller højt. De svarer derefter kun på de punkter, der er rettet mod deres funktionsniveau. Denne skala dækker hele kontinuumvurderingen af skulderfunktioner og er blevet testet tilfredsstillende for passende psykometriske egenskaber med hensyn til pålidelighed, validitet og lydhørhed over for kliniske ændringer . Scorerne blev registreret fra 1, med den mest begrænsede funktion, til 50, uden nogen begrænset funktion hos den pågældende person. Hver patient blev bedt om at angive funktionsnedsættelse ved baseline og ved en 4-ugers opfølgning. Den procentvise ændring i FLEX-SF blev beregnet (endelig score – oprindelig score) / oprindelig score × 100). For at udvikle en forudsigelsesmetode er vi nødt til at begrunde, at de to undergrupper er responsive og nonresponsive. Hvis ændringen var > 20 %, blev patienten kategoriseret i den responsive gruppe. Hvis ændringen var < = 20 %, blev patienten kategoriseret i den ikke-reponsive gruppe. Vi valgte 20% ændring i FLEX-SF som responsivt kriterium, fordi patienterne generelt følte sig tilfredse med 20% forbedring fra vores undersøgelse i klinikken .

Procedurer

Efter underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring blev forsøgspersonerne undersøgt af en fysioterapeut for at fastslå de kliniske forhold i deres skuldre, herunder glenohumeral intern ROM, 3 målinger af muskelspændinger og FLEX-SF-spørgeskemaet.

I en liggende stilling blev forsøgspersonens arm passivt bevæget til ophør af bevægelse (fast slutfornemmelse) af intern rotation med armen holdt i 90 graders abduktion af testeren. Optageren, der var blind for gruppetildelingen, placerede et håndholdt goniometer (Ever Prosperous Instrument, Inc.) med to arme parallelt med henholdsvis underarmen og stammen og dokumenterede glenohumeral internal rotation ROM. Under testen blev scapula palperet ved den laterale grænse og stabiliseret med hånden. Disse målinger blev afbrudt og genstartet, hvis forsøgspersonen ikke var i stand til at slappe af, eller hvis scapulaen ikke kunne stabiliseres effektivt.

Dernæst blev stramheden af de 3 bageste skuldermuskler vurderet af bedømmeren. Hver patient blev testet, mens han blev fastholdt i indvendig rotation i liggende stilling, og patienten blev bedt om at blotte det skulderområde, der blev testet, mens testen blev foretaget. Patienten blev bedt om at slappe af i skulderen. Der blev anvendt en overfladeelektromyografi til at overvåge muskeltonus og til at bekræfte muskelaktivitet i hvile (mindre end middelaktivitet plus 2 standardafvigelser i hvile i 1 minut med neutral rotation af skulderen i liggende stilling) under måling af muskelspænding. Hovedet af myotonometersonden blev placeret over de tre bageste skuldermuskler i latinsk firkantet rækkefølge (posterior deltoideus: to fingerbredder caudad til acromionets bageste kant; infraspinatus: to fingerbredder under den mediale del af skulderbladets rygsøjle; teres minor: en tredjedel af vejen mellem acromionet og skulderbladets nederste vinkel langs den laterale kant). Sondehovedet blev placeret mellem to elektroder til EMG af hver muskel for at bekræfte hvilemuskulær aktivitet under måling af muskelspændingen. I henhold til softwarehåndbogen blev hver muskel testet i tre forsøg (hvert forsøg havde 4 målinger) (figur 3). Hver muskel blev testet i tre forsøg (hvert forsøg bestod af 4 målinger). Myotonometerdataoptagelser af alle otte kraftinkrementer blev erhvervet på ca. 1 sekund. Intrarater/interrater reliabiliteten er høj (ICC = 0,99) for målinger af muskelspænding . Derfor blev gennemsnittet af 3 forsøg for hver muskel beregnet til dataanalyse.

Stivhedsmålepunkterne for de 3 muskler ved hjælp af myotonometer-sondeplacering over de 3 bageste skuldermuskler. Posterior deltoideus: to fingerbredder caudad til acromionets bagkant; infraspinatus: to fingerbredder under den mediale del af scapulas rygsøjle; og teres minor: en tredjedel af vejen mellem acromion og scapulas nederste vinkel langs den laterale grænse.

For massagegruppen gav 2 fysioterapeuter med mindst 8 års klinisk erfaring i manuel terapi massage på posterior deltoideus, infraspinatus og teres minor på den involverede skulder i 18 minutter (ca. 6 minutter for hver muskel med latinsk firkantet rækkefølge) to gange om ugen i 4 uger. Massageteknikkerne, herunder petrissage i 3 minutter og rulning i 3 minutter af blødt væv, blev anvendt på patienterne i liggende stilling og med armene ved siden af hinanden . I kontrolgruppen anvendte de samme terapeuter let håndberøring på musklerne (placebokontrol) i 10 minutter to gange om ugen i 4 uger. Efter 4 uger blev den glenohumerale interne rotation ROM og 3 muskelspændingsmålinger ved den interne rotationsposition før massagen (posterior deltoideus, infraspinatus og teres minor-muskler) evalueret af den samme blinde bedømmer for hver patient.

Dataanalyse

Data blev analyseret ved hjælp af SPSS 15 software (SPSS Inc., Chicago, IL). Baselinevariabler blev sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af uafhængige t-tests. For at teste, om der var en forskel i behandlingseffektivitet mellem 2 grupper, blev der udført 2-faktor ANOVA blandede modeller med faktorerne gruppe (kontrolgruppe, massagegruppe) og tid (de indledende data og opfølgningsdata efter 4 uger) for hvert af resultaterne. Bonferroni-opfølgningsanalyser blev anvendt til at justere for flere parvise sammenligninger, hvor det var relevant. Intention-to-treat-analyser blev udført ved at medtage frafaldsdata med det sidste datapunkt fremadrettet i analysen. Derudover blev Pearson-korrelationer mellem stramhedshældning for hver muskel og BMI beregnet for at evaluere den potentielle hud-/underhudstykkelseffekt på muskelspændingsmålingen.

Vi evaluerede de potentielle prædiktorer for massagebehandlingen. Responders versus non-responders inden for massagegruppen blev sammenlignet med chi-square- eller t-test for alle potentielle prædiktorvariabler (køn, alder, BMI, varighed af symptomer, glenohumeral intern rotation, muskelspænding i hver muskel og FLEX-SF-score), alt efter hvad der var relevant. Prædiktorvariabler, der havde en forskel med en p-værdi ≤ .10, blev indtastet i en logistisk regressionsmodel. De variabler med den mindste prædiktive værdi blev derefter fjernet en efter en på en baglæns trinvis måde, indtil alle prædiktorer i modellen havde p-værdier ≤ 0,05.