Vigtig udvalgt sikkerhedsinformation

RotaTeq beskytter muligvis ikke fuldt ud alle børn, der får vaccinen.

RotaTeq bør ikke gives til spædbørn, der er allergiske over for nogen del af vaccinen.

Dit barn bør ikke få RotaTeq, hvis han eller hun har svær kombineret immundefektsygdom (SCID).

Dit barn bør ikke få RotaTeq, hvis han eller hun nogensinde har haft intussusception, en form for blokering i tarmene.

De mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret efter indtagelse af RotaTeq, var diarré, opkastninger, feber, løbende næse og ondt i halsen, hvæsende vejrtrækning eller hoste og øreinfektion.

Andre rapporterede bivirkninger omfatter: nældefeber; Kawasaki-sygdom (en alvorlig tilstand, der kan påvirke hjertet, symptomerne kan omfatte feber, udslæt, røde øjne, rød mund, hævede kirtler, hævede hænder og fødder, og hvis den ikke behandles, kan den være livstruende).

Kald dit barns læge eller gå til skadestuen med det samme, hvis dit barn har nogle af følgende problemer efter at have fået RotaTeq® (Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent), selv om der er gået flere uger siden sidste dosis, fordi det kan være tegn på et alvorligt problem kaldet intussusception:

• værre opkastninger
• værre diarré
• stærke mavesmerter
• blod i afføringen.

Intussusception sker, når en del af tarmen bliver blokeret eller snoet. Siden FDA-godkendelsen er der i VAERS-systemet (Vaccine Adverse Event Reporting System) modtaget rapporter om spædbørn med intussusception efter RotaTeq. Intussusception opstod dage og nogle gange uger efter vaccinationen. Nogle spædbørn havde brug for hospitalsindlæggelse, operation af deres tarme eller et særligt lavement for at behandle dette problem. Der er sket dødsfald som følge af intussusception. En undersøgelse, der blev gennemført efter godkendelsen af RotaTeq, viste en øget risiko for intussusception i de 21 dage efter den første dosis RotaTeq, men især i de første 7 dage.

Der er nogle vigtige ting, som din læge skal vide om dit barn. Fortæl din læge, hvis dit barn:

• Er syg med feber, diarré eller opkastninger
• Viser ikke vækst eller vægtøgning som forventet
• Har et svækket immunsystem på grund af en sygdom (f.eks. kræft, HIV/AIDS, eller en blodsygdom) eller fra medicin (f.eks. steroider)
• Har for nylig modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter
• Er født med gastrointestinale problemer, har haft en blokering eller har gennemgået en abdominal operation

Der er rapporteret om spredning af vaccinevirus til ikke-vaccinerede kontakter. Fortæl din læge, hvis du har en person i din husstand, der har et svagt immunforsvar, har kræft eller tager medicin, der kan svække immunforsvaret, så din læge kan give yderligere råd.

Hvad er RotaTeq?

RotaTeq er en oral vaccine, der bruges til at hjælpe med at forebygge rotavirusinfektion hos børn. Rotavirusinfektion kan forårsage feber, opkastninger og diarré, der kan være alvorlig og kan føre til tab af kropsvæsker (dehydrering), indlæggelse på hospitalet og endda død hos nogle børn. RotaTeq beskytter muligvis ikke fuldt ud alle børn, der får vaccinen, og hvis dit barn allerede har viruset, vil det ikke hjælpe det.

RotaTeq er ikke en indsprøjtning; vaccinen gives gennem munden. Dit barn vil få 3 doser af vaccinen. Den første dosis gives, når dit barn er 6 til 12 uger gammel, den anden dosis gives 4 til 10 uger senere, og den tredje dosis gives 4 til 10 uger efter den anden dosis. Den sidste (tredje) dosis skal gives til dit barn inden det er 32 uger gammelt.

Læs venligst den medfølgende patientinformation for RotaTeq og drøft den med din læge. Lægens ordineringsinformation er også tilgængelig.