Abstract

Producenternes tilbagekaldelser af medicinsk udstyr bidrager til, at udstyret fungerer sikkert og kvalitativt, således at hændelser, der kan føre til skader og dødsfald, undgås. Formålet med dette arbejde er at analysere de data, der er tilgængelige fra de største overvågningssystemer for medicinsk udstyr, vedrørende tilbagekaldelser på grund af softwareproblemer. Til dette formål er der anvendt registre fra USA’s Food and Drug Administration (FDA) for perioden 1999-2005. Resultaterne af dataindsamlingen og analysen præsenteres ved hjælp af forholdsindikatorer og deres fordeling over tid. Desuden foretages der en klassificering af tilbagekaldelserne efter udstyrskategorier. Resultaterne viser, at et ud af tre medicinske anordninger, der anvender software til deres funktion, er blevet tilbagekaldt på grund af fejl i selve softwaren. I procentvise forhold kan 11,3 % af de samlede FDA-tilbagekaldelser tilskrives softwarefejl. En sammenligning med tidligere undersøgelser viser, at antallet af tilbagekaldelser på grund af softwarefejl er steget. Dette viser, at software har stigende betydning inden for medicinsk udstyr. Den foreliggende analyse afslører tendenserne og de områder, der skal fokuseres på for at opnå det højeste sikkerheds- og kvalitetsniveau inden for biomedicinsk teknologi.