Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii schválenou institucionální revizní komisí National Taiwan University Hospital (ClinicalTrials.gov ID: NCT01022827; Protocol ID: 200905041R). Studie se mohli zúčastnit pacienti, u nichž bylo v naší ambulanci vyhodnoceno omezení vnitřní rotace glenohumerálního kloubu. Zařazovací kritéria byla následující: (1) omezení vnitřní rotace ROM ve srovnání se zdravou stranou alespoň o 10 %; (2) ztuhlost v zadní oblasti ramene. Těsnost zadní části ramene byla definována jako větší hodnoty měření těsnosti alespoň o 10 % ve srovnání se zdravou stranou. Měření těsnosti zadní části ramene bylo založeno na měření horizontální flexe ROM (křížová addukce hrudníku) . Protože jsme příčnou těsnost svalů měřili myotonometrem, tloušťka kůže/podkoží může ovlivnit platnost měření. U subjektů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) (méně než 19 nebo více než 24) se tedy očekával matoucí faktor tloušťky kůže/podkožní tkáně na měření svalové těsnosti a byly ze studie vyloučeny. BMI byl vypočten vydělením tělesné hmotnosti v kilogramech druhou mocninou tělesné výšky v metrech. Další vylučovací kritéria byla následující: (1) operace daného ramene, (2) revmatoidní artritida, (3) cévní mozková příhoda s reziduálním postižením ramene nebo (4) zlomenina ramenního komplexu.

Na základě posouzení toho, co představuje klinicky významné rozdíly, a odhadů variability z předchozích studií , poskytla velikost vzorku 25 subjektů v každé skupině 80% sílu k detekci rozdílů 15 stupňů vnitřní rotace ROM mezi stavem před a po intervenci a také mezi dvěma zájmovými skupinami na hladině alfa .05 při dvouvýběrovém testu. Účastníci obdrželi písemné a ústní vysvětlení cílů a postupů studie. Pokud souhlasili s účastí, podepsali formuláře informovaného souhlasu schválené komisí pro lidské subjekty NTUH.

Bylo přijato celkem 69 pacientů, z nichž 9 bylo vyřazeno na základě kritérií. Šedesát pacientů bylo randomizováno počítačem generovanou permutovanou blokovou randomizací po 15 postupně očíslovaných, zapečetěných, neprůhledných obálkách do masážní a kontrolní skupiny: 43 žen a 17 mužů s průměrným věkem 54 let (rozmezí 43-73 let) (tabulka 1). Permutační seznamy byly MMCC, MCMC, MCCM, CCMM, CMCM, CMMC (M: masáž; C: kontrola). Pacienti před účastí ve studii podepsali informovaný souhlas. Na obrázku 1 je uveden diagram CONSORT, který shrnuje průběh činností a účastníků klinickou studií.

CONSORT diagram zařazení a průběh činností klinickou studií.

Měření svalového napětí

Svalové napětí, definované jako změna pasivního napětí na jednotku změny délky, je ukazatelem poměru pasivního napětí svalu ke změně jeho délky. Hodnocení svalové těsnosti může být podélné nebo příčné vůči svalu . K měření příčné těsnosti svalů byl použit počítačový myotonometr (Neurogenic Technologies, Inc.). Myotonometr měří těsnost tkáně kvantifikací velikosti posunu tkáně (± 0,1 mm) v porovnání s konstantním tlakem, který je vyvíjen při tlačení sondy směrem dolů na sval a pod ním ležící tkáň. Hodnoty posunu tkáně byly zaznamenány při osmi silových tlacích sondy (0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00 kg). Z těchto údajů byly vytvořeny křivky síla-posun. Takto byl vypočítán sklon každé křivky síla-posunutí (obrázek 2). Menší průnik sondy a prudký sklon křivky síla-posunutí ukazují na větší odpor (větší těsnost). Bylo prokázáno, že měření těsnosti svalů myotonometrem je platné a spolehlivé . Jenkyn et al. poukázali na to, že příčnou těsnost lze korelovat se svalovým napětím. Na základě naší pilotní studie na 8 ramenech byla zjištěna vysoká intraraterální spolehlivost tohoto měření v rámci sezení (s časovým odstupem 20 minut) (intraclass correlation coefficient = 0,98). Kromě toho byla zjištěna konstruktová validita tohoto měření. Bylo navrženo, aby se větší napětí zadních svalů vyskytovalo v koncové poloze. Podle očekávání bylo v naší pilotní studii pozorováno menší pronikání sondy při vnitřní rotaci v koncovém rozsahu ve srovnání s neutrální vnitřní rotací (P < 0,05).

Křivky síly a posunu 3 svalového napětí. Sklony 3 svalů jsou znázorněny před a po masáži u jednoho subjektu.

Funkční hodnocení

K prezentaci funkčního postižení ze symptomů byla použita sebehodnotící Flexilevel Scale of Shoulder Function (FLEX-SF) . V této škále respondenti odpovídají na jednu otázku, která hrubě klasifikuje jejich úroveň funkce jako nízkou, střední nebo vysokou. Poté odpovídají pouze na položky, které se týkají jejich úrovně funkce. Tato škála pokrývá celé kontinuální hodnocení funkcí ramene a byla uspokojivě testována z hlediska vhodných psychometrických vlastností spolehlivosti, platnosti a schopnosti reagovat na klinické změny . Skóre bylo zaznamenáno od 1, s nejvíce omezenou funkcí, do 50, bez jakékoliv omezené funkce u subjektu. Každý pacient byl požádán, aby uvedl funkční postižení na začátku a při 4týdenním sledování. Byla vypočtena procentuální změna FLEX-SF (konečné skóre – počáteční skóre)/počáteční skóre × 100). Abychom mohli vyvinout predikční metodu, musíme zdůvodnit, že se jedná o dvě podskupiny, které reagují a nereagují. Pokud byla změna > 20 %, byl pacient zařazen do skupiny reagujících. Pokud byla změna < = 20 %, byl pacient zařazen do skupiny nereagujících. Jako responsivní kritérium jsme zvolili 20% změnu ve FLEX-SF, protože pacienti se obecně cítili spokojeni s 20% zlepšením z našeho vyšetřování na klinice .

Procedury

Po podpisu informovaného souhlasu byly subjekty vyšetřeny fyzioterapeutem za účelem zjištění klinického stavu ramen, včetně glenohumerálního vnitřního ROM, 3 měření svalového napětí a dotazníku FLEX-SF.

V poloze na zádech bylo rameno subjektu pasivně přesunuto do ukončení pohybu (pevný koncový pocit) vnitřní rotace s ramenem drženým testujícím v abdukci 90 stupňů. Zapisovatel, který byl zaslepen vůči rozdělení do skupin, umístil ruční goniometr (Ever Prosperous Instrument, Inc.) dvěma rameny rovnoběžně s předloktím, resp. trupem, a dokumentoval ROM vnitřní rotace glenohumerálního kloubu. Během testu byla lopatka palpována na laterálním okraji a stabilizována rukou. Tato měření byla přerušena a znovu zahájena, pokud se subjekt nedokázal uvolnit nebo pokud lopatku nebylo možné účinně stabilizovat.

Následně posuzovatel hodnotil napjatost 3 zadních ramenních svalů. Každý pacient byl testován při udržování vnitřní rotace v koncové poloze na zádech a pacient byl vyzván, aby odhalil testovanou oblast ramene. Pacient byl požádán, aby rameno uvolnil. Ke sledování svalového tonu a k potvrzení svalové aktivity v klidu (méně než průměrná aktivita plus 2 směrodatné odchylky v klidu po dobu 1 minuty při neutrální rotaci ramene v poloze na zádech) byla během měření svalového napětí použita povrchová elektromyografie. Hlavice myotonometrické sondy byla umístěna nad 3 zadní ramenní svaly v pořadí latinského čtverce (zadní deltový sval: dvě šířky prstu kaudálně od zadního okraje akromionu; infraspinatus: dvě šířky prstu pod mediální částí hřbetu lopatky; teres minor: jedna třetina cesty mezi akromionem a dolním úhlem lopatky podél laterální hranice). Umístění hlavice sondy bylo mezi 2 elektrodami EMG každého svalu, aby se potvrdila klidová svalová aktivita během měření svalového napětí. Podle softwarového manuálu byl každý sval testován ve třech pokusech (každý pokus měl 4 měření) (obrázek 3). Každý sval byl testován ve třech pokusech (každý pokus obsahoval 4 měření). Záznamy dat myotonometru ze všech osmi přírůstků síly byly pořízeny přibližně za 1 sekundu. Intraraterální/interraterální reliabilita měření svalového napětí je vysoká (ICC = 0,99) . Proto byl pro analýzu dat vypočítán průměr ze 3 pokusů pro každý sval.

Místa měření tuhosti pro 3 svaly pomocí umístění myotonometrické sondy nad 3 zadní ramenní svaly. Zadní deltový sval: dva prsty kaudálně od zadního okraje akromionu; infraspinatus: dva prsty pod mediální částí hřbetu lopatky; a teres minor: jedna třetina cesty mezi akromionem a dolním úhlem lopatky podél laterální hranice.

U skupiny masérů prováděli 2 fyzioterapeuti s nejméně 8letou klinickou praxí v manuální terapii masáž zadního deltového svalu, infraspinátu a teres minor postiženého ramene po dobu 18 minut (přibližně 6 minut pro každý sval s pořadím latinských čtverců) dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Techniky masáže zahrnující petrissage po dobu 3 minut a válení měkkých tkání po dobu 3 minut byly aplikovány pacientům v poloze na zádech a ramenem vedle sebe . U kontrolní skupiny stejní terapeuti aplikovali lehké doteky rukou na svaly (kontrolní placebo) 10 minut dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech byla u každého pacienta stejným zaslepeným hodnotitelem vyhodnocena ROM vnitřní rotace glenohumerálního svalu a měření napětí 3 svalů v poloze před masáží vnitřní rotace (zadní deltový sval, infraspinatus a teres minor).

Analýza dat

Data byla analyzována pomocí softwaru SPSS 15 (SPSS Inc., Chicago, IL). Základní proměnné byly porovnány mezi skupinami pomocí nezávislých t-testů. Pro testování, zda existuje rozdíl v účinnosti léčby mezi 2 skupinami, byly u každého z výsledků provedeny 2faktorové smíšené modely ANOVA s faktory skupina (kontrolní skupina, skupina masáže) a čas (počáteční údaje a údaje z následného sledování po 4 týdnech). V případě potřeby byly použity Bonferroniho následné analýzy k úpravě pro vícenásobná párová srovnání. Analýza záměru léčby byla provedena tak, že do analýzy byly zahrnuty údaje o vyřazení, které přenášely poslední datový bod. Kromě toho byly vypočteny Pearsonovy korelace mezi sklonem těsnosti pro každý sval a BMI, aby se zhodnotil potenciální vliv tloušťky kůže/podkoží na měření těsnosti svalů.

Vyhodnotili jsme potenciální prediktory pro léčbu masáží. Respondenti versus non-respondenti v rámci skupiny masérů byli porovnáni pomocí chí-kvadrát nebo t-testu pro všechny potenciální prediktivní proměnné (pohlaví, věk, BMI, délka trvání symptomů, vnitřní rotace glenohumerálního svalu, svalové napětí v každém svalu a skóre FLEX-SF), podle potřeby. Prediktivní proměnné, u nichž byl rozdíl s p-hodnotou ≤ .10, byly zadány do logistického regresního modelu. Proměnné s nejmenší prediktivní hodnotou byly poté jedna po druhé postupně odstraňovány, dokud všechny prediktory v modelu neměly p-hodnotu ≤ 0,05.

.