Abstrakt

PIP: Randomizované kontrolované klinické studie jsou prováděny za účelem zjištění, zda mezi vybranými léčebnými režimy existují rozdíly klinického významu. Pokud statistická analýza údajů ze studie zjistí hodnotu P vyšší než 5 %, je konvencí považovat hodnocený rozdíl za nevýznamný. To, že konvence velí označit taková zjištění studie za nesignifikantní nebo negativní, však nutně neznamená, že studie nezjistila nic klinicky významného. Vzorky subjektů používané v kontrolovaných studiích bývají příliš malé. Studie proto nemají potřebnou sílu k odhalení skutečných a klinicky hodnotných rozdílů v léčbě. Freiman a kol. zjistili, že pouze 30 % ze vzorku 71 studií publikovaných v časopise New England Journal of Medicine v letech 1978-79 s hodnotou P větší než 10 % bylo dostatečně velkých na to, aby měli 90% šanci odhalit i 50% rozdíl v účinnosti porovnávaných léčebných postupů, a v podobném vzorku studií publikovaných v roce 1988 nezjistili žádné zlepšení. Je proto nesprávné a nerozumné interpretovat tolik negativních studií jako důkaz neúčinnosti nových léčebných postupů. Místo toho je třeba si vážně položit otázku, zda je absence důkazů platným ospravedlněním nečinnosti. Je třeba se snažit hledat spíše kvantifikaci asociace než jen hodnotu P, zejména pokud jsou zkoumaná rizika malá. Jako příklad autoři uvádějí nedávnou studii srovnávající oktreotid a skleroterapii u pacientů s krvácením z varixů a také přehled klinických studií hodnotících fibrinolytickou léčbu pro prevenci reinfarktu po akutním infarktu myokardu.