In großen Serien hat die Ballon-Aortenklappenplastik (BAV) Restenoseraten von 40 % bis 80 % nach 5 bis 9 Monaten und keine Verbesserung des Überlebens gezeigt1-3; sie hat jedoch immer noch palliative Vorteile und andere wichtige Indikationen in der Ära des Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR). Die Einführung der TAVR hat zu einem Anstieg der Gesamtverwendung der BAV geführt. Derzeit wird sie nicht nur zur Palliation bei Patienten mit hohem Operationsrisiko eingesetzt, sondern spielt auch eine diagnostische Rolle bei der Klärung der Bedeutung der Aortenstenose bei Patienten mit multiplen Komorbiditäten und am häufigsten in „Stand-alone“-Fällen als Brücke zur TAVR. Bei der TAVR wird sie sowohl vor der Dilatation als auch nach der Dilatation eingesetzt und dient gelegentlich auch zur Größenbestimmung des Rings. Es hat sich auch als hilfreich bei der Bewertung des Risikos eines Patienten für einen Koronarverschluss bei TAVR erwiesen. Mit diesen breiteren Indikationen ist ein Bedarf an Verbesserungen bei Geräten und Technik entstanden.

Aktuelle Indikationen für die Stand-alone-BAV

Die aktuellen Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association sind ziemlich restriktiv und sollten unserer Meinung nach in dieser Ära der TAVR erweitert werden. In den Leitlinien von 2014 wird die alleinige BAV als Indikation der Klasse IIb eingestuft.4 Es wird angenommen, dass sie als Überbrückung zum chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) oder zur TAVR bei Patienten mit schwerer, symptomatischer Aortenstenose (AS) geeignet ist.

Die meisten Zentren haben ihre Indikationen für die alleinige BAV erweitert (Tabelle 1). Mehrere veröffentlichte Erfahrungen für Indikationen, die im Laufe der Jahre und am Minneapolis Heart Institute (MHI) verwendet wurden, haben eine konsistente Verbesserung der Lebensqualität gezeigt. Die New York Heart Association-Funktionsklasse der Patienten verbessert sich häufig von III/IV auf I/II. Die nachgewiesene Sicherheit der seriellen BAV bei Restenose verlängert den Zeitraum der verbesserten Lebensqualität. Obwohl nicht bewiesen, haben einige Autoren einen Überlebensvorteil durch eine Serien-BAV vermutet. Darüber hinaus wurde das Erreichen einer Aortenklappenfläche (AVA) von 1 cm2 nach der BAV mit einer verbesserten Lebenserwartung in Verbindung gebracht.5,6 Mit verbesserter Technik und einem Rückgang der Komplikationen hat das Volumen der BAV-Eingriffe in den letzten 5 bis 10 Jahren deutlich zugenommen (Tabelle 2).7

Die tatsächliche Notwendigkeit einer BAV-Überbrückung ist nicht geklärt, wird aber gelegentlich als diagnostisches Mittel eingesetzt, um Komorbiditäten als Hauptursache für die vorliegenden Symptome auszuschließen. Weitere Indikationen für BAV sind die Verwendung als Überbrückung bei Patienten mit extremer linksventrikulärer (LV) Dysfunktion, refraktärer chronischer Herzinsuffizienz oder hämodynamischer Instabilität.

Aktuelle Indikationen für BAV bei TAVR

Akzeptierte Standards für die TAVR-Prädilatation hängen in erster Linie von den spezifischen Transkatheter-Herzklappen ab, die eingesetzt werden, und von den Präferenzen des Operateurs. Bei ballonexpandierbaren Klappen (z. B. Sapien XT und Sapien 3, Edwards Lifesciences) wird die Prädilatation einheitlich mit unterdimensionierten 20- oder 22-mm-Ballons durchgeführt, da dies eine leichtere Klappenpassage ermöglicht. Bei selbstexpandierenden Klappen (z. B. CoreValve, Medtronic) wird im Allgemeinen keine Prädilatation durchgeführt. Wir haben festgestellt, dass die CoreValve ohne Prädilatation die native Klappenstenose problemlos durchquert und die Entfaltung während der Positionierung sicherer erscheint. Es ist nicht erwiesen, dass die Prädilatation die Inzidenz eines kompletten Herzblocks nach der CoreValve-Implantation erhöht.

Paravalvuläre Lecks (PVL) waren eine Einschränkung für das Angebot der TAVR an Patienten mit geringerem Risiko. Obwohl es beim ballonexpandierbaren Sapien 3 erhebliche Verbesserungen gegeben hat, ist PVL bei der selbstexpandierbaren CoreValve und bei der frühen Evaluierung des Evolute-Geräts (Medtronic) immer noch ein Problem. Eine mäßige oder größere (und möglicherweise sogar leichte) PVL nach TAVR wurde mit einer erhöhten kurz- und langfristigen Sterblichkeit in Verbindung gebracht.

Die größte Meta-Analyse der TAVR-Ergebnisse aus 16 Studien mit 3.519 Patienten berichtete eine Inzidenz von 7,4 % für mäßige oder größere PVL.8 Die große Bandbreite der berichteten PVL hängt zum Teil mit der Variabilität der Bildgebungstechnik zusammen, die bei der Einstufung der PVL verwendet wird. Der Transkathetereinsatz der Aortenklappenprothese bei Vorliegen von Verkalkungen in der Landezone kann zu einer unvollständigen Abdichtung zwischen der Prothese und den nativen Segelklappen, dem Anulus und dem LV-Ausflusskanal führen.9,10 PVL nach CoreValve-Implantation trat in der randomisierten CHOICE-Studie bei 59 von 120 Patienten (49,2 %) auf.11 Eine weitere Ballonpostdilatation (BPD) als Surrogat für PVL trat bei 50 von 276 Patienten (18,1 %) auf, die sich in der gepoolten Analyse von zwei erfahrenen Zentren in Deutschland12 einer CoreValve-Implantation unterzogen, und bei 272 von 1.376 Patienten (19,8 %), die sich in sieben italienischen Zentren einer CoreValve-Implantation unterzogen, wobei die Daten im Rahmen des Clinical Service Project prospektiv erhoben wurden.13

In diesen Studien lag die erfolgreiche Erreichung einer PVL Grad 1+ oder weniger nach BPD mit Standardballons zwischen 30 % und 63 %. Es besteht ein Konsens darüber, dass der für die BPD nach CoreValve-Implantation verwendete Standardballondurchmesser den mittleren Anulusdurchmesser nicht überschreiten sollte.

In zwei Zentren (San Raffaele Scientific Institute in Mailand, Italien, und MHI in Minneapolis, Minnesota) wurde eine konsekutive Serie von 11 Patienten einer BPD mit dem neuen V8-Ballon in Sanduhrform (InterValve, Inc.) unterzogen, und 10 der 11 Patienten (91 %) wurden erfolgreich auf eine PVL Grad 1+ oder weniger reduziert (A. Latib, MD, unveröffentlichte Daten, 2015). Der V8-Ballon behält seine Sanduhrform während des gesamten Aufblasens bei, was eine konsistente Verriegelung auf dem darunter liegenden nativen Anulus an der Ballontaille ermöglicht. Das proximale Bulb-Segment ermöglicht die Hyperextension des nativen Blättchens in die Aortensinushöhlen. Das nachgiebigere Taillensegment ermöglicht eine schrittweise Dilatation an den verkalkten Blättchenbasen des Anulus und eine Aufweitung entlang des infra-annulären Randes.

Die V8-Vorrichtung ist relativ kurz (32 und 28 mm). Es werden präzise, volumengesteuerte Segmentdurchmesser erreicht, und die schnellen Inflations- und Deflationszeiten von etwa 2 Sekunden begrenzen die systemische Hypotonie. Derzeit wird ein 24 mm langer Ballon mit einem 8 mm langen proximalen Segment und einem 4 mm langen distalen Segment entwickelt, um die Postdilatation auf den infra-annulären Bereich zu beschränken und die Ballonexpansion mit dem distalen Stentrand aufrechtzuerhalten. In dieser BPD-Serie mit 11 Patienten traten keine Komplikationen auf (z. B. Anulardissektion oder Schlaganfall). Die Rate der Implantation eines neuen permanenten Herzschrittmachers (PPM) lag bei 20 %, was sich nicht von anderen Studien unterscheidet, einschließlich der kürzlich veröffentlichten ADVANCE-II-Studie, die darauf abzielte, die Rate der Implantation neuer PPMs zu minimieren.14

Es wird angenommen, dass die fehlende radiale Kraft bei selbstexpandierenden Klappen zu unterliegenden Lücken oder Rinnen führt, die durch eine ungleichmäßige Apposition entstehen und nicht nachgiebiges Gewebe begünstigen. Die Form des Sanduhrballons scheint zu einer fokussierten Dilatation zu führen, die einen aggressiveren Umbau der darunter liegenden verkalkten Blättchen und der periannulären Verkalkung bewirkt und gleichzeitig den Anulus vor übermäßigem Dilatationsdruck bewahrt. Dies ermöglicht eine optimalere Ausdehnung des selbstexpandierenden Stentgerüsts und eine bessere Abdichtung zur wirksamen Reduzierung der PVL.

BAV IN EINZIGARTIGEN KLINISCHEN EINRICHTUNGEN

BAV in der Schwangerschaft

Viele Patienten mit schwerer AS können medikamentös behandelt werden. Eine BAV wird in der Regel während der Schwangerschaft bei anhaltender Herzinsuffizienz nach erfolgloser medikamentöser Therapie durchgeführt. Eine unbehandelte, schwere AS ist mit einem erhöhten mütterlichen und fetalen Risiko verbunden. In einer Studie traten bei 25 % von 49 Schwangerschaften neonatale Komplikationen auf.15 In einer anderen Studie traten bei 23 von 49 (40 %) Patientinnen mütterliche Komplikationen auf, am häufigsten eine offene Herzinsuffizienz.16 Bei jüngeren Erwachsenen ist die AS häufig rheumatischen oder angeborenen Ursprungs, was zu einem dauerhafteren Ergebnis führt.

BAV vor nicht herzchirurgischen Eingriffen

Patienten mit schwerer AS, bei denen eine nicht elektive Operation erforderlich ist, haben im Allgemeinen ein akzeptables Risiko ohne BAV-Intervention. Bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder hämodynamischer Instabilität ist eine BAV jedoch angebracht und kann sicher durchgeführt werden. Die Schwelle für eine präoperative BAV sollte bei schwerer LV-Dysfunktion oder vor Operationen, bei denen ein hoher Blutverlust zu erwarten ist, gesenkt werden.

Wiederholte BAV bei Aortenklappen-Restenose

Nachdem die TAVR eine Option ist, ist die Notwendigkeit einer wiederholten BAV deutlich zurückgegangen. Nichtsdestotrotz haben zahlreiche Veröffentlichungen aus verschiedenen Zentren gezeigt, dass eine wiederholte BAV wirksam und sicher ist. Es wurde festgestellt, dass bei Patienten, die sich mehreren BAV-Eingriffen unterzogen haben (d. h. drei oder mehr), eine geringere Zunahme der AVA und eine zunehmende Inzidenz der Aortenregurgitation zu beobachten ist.5,6,17 Außerdem scheint sich die Dauer der symptomatischen Verbesserung zwischen den Eingriffen zu verkürzen.

BAV bei Patienten mit schwerer LV-Dysfunktion

Bei geeigneter Technik kann die BAV bei Patienten mit fortgeschrittener LV-Dysfunktion mit geringer Sterblichkeit durchgeführt werden. In einer Serie von 55 Patienten mit einer linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) von < 40 %, die sich einer BAV unterzogen, verbesserte sich die mittlere LVEF von 29 % ± 7 % auf 34 % ± 9 %.18 Patienten mit einer extrem reduzierten LVEF (d. h. ≤ 20 %) wird häufig sowohl eine SAVR als auch eine TAVR verweigert. Das Risiko einer BAV zur Beurteilung der Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung bei extremer systolischer LV-Dysfunktion wurde noch nicht umfassend untersucht. Bei diesen Patienten kann die BAV als diagnostische Überbrückung bis zur SAVR oder TAVR mit signifikanter Verbesserung der LVEF dienen.

Einige Forscher haben berichtet, dass bei einer kleinen Anzahl von Patienten die BAV mit mechanischer LV-Unterstützung durchgeführt werden kann. Wir berichteten über unsere Erfahrungen mit 15 konsekutiven Patienten, die sich einer BAV mit einer LVEF von < 20 % ohne mechanische LV-Unterstützung unterzogen hatten.19 Das Durchschnittsalter betrug 83,1 ± 10,5 Jahre, und die mittlere LVEF lag bei 16 % ± 2,7 %. Dreiundvierzig Prozent der Patienten hatten eine koronare Herzkrankheit. Der mittlere Ballondurchmesser betrug 23,6 ± 1,4 mm, und die Anzahl der Aufpumpungen lag bei 3,3 ± 1,4. Es gab keine intraprozeduralen Todesfälle; bei zwei Patienten war jedoch der Einsatz einer intra-aortalen Ballonpumpe erforderlich. Die insgesamt 15 Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: In Gruppe 1 hatten acht Patienten eine postoperative LVEF von < 20 %, und Gruppe 2 hatte eine postoperative LVEF von ≥ 20 %. Die sieben Patienten in Gruppe 2 hatten eine mittlere LVEF von 25 %.

Zu den Variablen, die mit dieser signifikanteren Verbesserung der LVEF verbunden sind, gehören:

– Fehlen einer koronaren Herzkrankheit
– Höhere präoperative LVEF
– Post-BAV-Zunahme der AVA von ≥ 0.2 cm2

Relevante Techniken bei ungestützter BAV ausschließen:

– Häufige intravenöse Boli von Phenylephrin zur Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks von ≥ 90 mm Hg
– Intravenöse Inotrope, in der Regel Dopamin für einen Basis-Herzindex von ≤ 2 L/min/m2
– Verfügbarkeit einer intra-aortalen Ballonpumpe im Raum
– Keine weitere BAV, wenn der systolische Blutdruck nicht umgehend mit Phenylephrin auf ≥ 90 mm Hg gebracht werden kann

BAV bei Patienten mit Aorteninsuffizienz

BAV ist bei Vorliegen einer Aorteninsuffizienz (AI) nicht streng kontraindiziert. Eine schwere AI als Komplikation der BAV ist selten (< 2 %). Die katastrophalen Folgen einer akuten, schweren AI haben dazu geführt, dass eine BAV bei Patienten mit mäßiger oder geringer AI vermieden wird. Bei Patienten mit AI 2+ (und gelegentlich 3+) kann sich die Situation nach einer BAV aufgrund der verbesserten Beweglichkeit der Herzklappen sogar verbessern. In einer Serie von 73 Patienten mit mäßiger oder schwerer AI verbesserte sich der Grad der AI nach dem BAV bei 65 Patienten (89 %) oder blieb unverändert und verschlechterte sich nur bei acht Patienten (11 %) um einen Grad.20 Nur ein Patient starb an den Folgen einer akuten, schweren AI. Bei fünf Patienten mit schwerer AI nach BAV wurde als Ursache ein „verkrümmtes“ Klappenblatt vermutet, das sich durch Manipulation mit einem Pigtail-Katheter, der mit einem Führungsdraht versteift wurde, remobilisierte. Es sei darauf hingewiesen, dass bei 98 % der Patienten ein 20-mm-Ballon verwendet wurde.

Kombinierte BAV und perkutane Koronarintervention

Obwohl dieses kombinierte Verfahren viel seltener indiziert ist, kann es sicher durchgeführt werden. In der MHI-Datenbank wurden 56 Fälle von kombinierter BAV und perkutaner Koronarintervention (PCI) gefunden. Es gab einen perioperativen Myokardinfarkt und keine Todesfälle. Von diesen 56 Patienten wurden 37 (66 %) mit einem Ein-Gefäß-Stenting, 15 (27 %) mit einem Zwei-Gefäß-Stenting und vier (7 %) mit einem Drei-Gefäß-Stenting behandelt.21 Komplexe Läsionen wurden in der Regel vermieden, und die PCI wurde an Gefäßen durchgeführt, die größeren Myokardterritorien untergeordnet waren. Im Allgemeinen wurde das Koronarstenting vor der BAV durchgeführt. Die PCI allein hat sich bei 254 Patienten mit schwerer AS als einigermaßen sicher erwiesen und führte zu einer Sterblichkeitsrate von 4,3 % nach 30 Tagen.22 Im Allgemeinen würden wir an der MHI diesen simultanen Eingriff bei dekompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer LV-Dysfunktion als potenzielle Überbrückung bis zur TAVR durchführen.

ZUSAMMENFASSUNG

Die BAV wird in der Ära der TAVR nun häufiger durchgeführt, aber die Indikationen haben sich erheblich verschoben. Die BAV wird seltener als eigenständiges Verfahren durchgeführt. Sie wird derzeit in der perioperativen Phase der TAVR entweder zur Prädilatation oder zur Postdilatation bei signifikanter PVL eingesetzt. In letzterem Fall wird die BAV häufiger nach dem Einsatz selbstexpandierender Klappen verwendet, um das darunter liegende verkalkte Gewebe zu remodellieren.

Wes Pedersen, MD, ist Mitglied der Minneapolis Heart Institute Foundation am Abbott Northwestern Hospital und der Twin Cities Heart Foundation in Minneapolis, Minnesota. Er hat offengelegt, dass er an InterValve, Inc. beteiligt ist. Dr. Pedersen kann unter [email protected] erreicht werden.

Paul Sorajja, MD, ist bei der Minneapolis Heart Institute Foundation am Abbott Northwestern Hospital in Minneapolis, Minnesota, tätig. Er hat erklärt, dass er keine finanziellen Interessen im Zusammenhang mit diesem Artikel hat.

1. Safian RD, Berman AD, Diver DJ, et al. Ballon-Aortenvalvuloplastie bei 170 aufeinanderfolgenden Patienten. N Engl J Med. 1988;319:125-130.

2. O’Neill WW; Mansfield Scientific Aortic Valvuloplasty Registry Investigators. Prädiktoren für das Langzeitüberleben nach perkutaner Aortenvalvuloplastie: Bericht des Mansfield Scientific Balloon Aortic Valvuloplasty Registry. J Am Coll Cardiol. 1991;17:193-198.

3. Otto CM, Mickel MC, Kennedy JW, et al. Three-year outcome after balloon aortic valvuloplasty. Einblicke in die Prognose der Aortenklappenstenose. Circulation. 1994;89:642-650.

4. Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, et al. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease. J Am Coll Cardiol. 2014;6322:e57-185.

5. Agarwal A, Kini AS, Attanti S, et al. Results of repeat balloon valvuloplasty for treatment of aortic stenosis in patients aged 59 to 104 years. Am J Cardiol. 2005;95:43-47.

6. Ben-Dor I, Pichard AD, Satler LF, et al. Komplikationen und Ergebnisse der Ballon-Aortenvalvuloplastie bei Hochrisikopatienten oder inoperablen Patienten. JACC Cardiovasc Interv. 2010;3:1150-1156.

7. Pedersen W, Goldenberg I, Ben-Dor I, Feldman T. Aortic and pulmonic balloon valvuloplasty. In: Lasala J, Rogers J, eds. Interventional Procedures for Adult Structural Heart Disease. Philadelphia: Elsevier Saunders; 2014:50-72.

8. Généreux P, Head SJ, Van Mieghem NM, et al. Clinical outcomes after transcatheter aortic valve replacement using valve academic research consortium definitions: a weighted meta-analysis of 3,519 patients from 16 studies. J Am Coll Cardiol. 2012;59:2317-2326.

9. Ewe SH, Ng AC, Schuijf JD, et al. Location and severity of aortic valve calcium and implications for aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2011;108:1470-1477.

10. Khalique OK, Hahn RT, Gada H, et al. Menge und Ort der Verkalkung des Aortenklappenkomplexes sagt Schwere und Ort der paravalvulären Regurgitation und Häufigkeit der Nachdilatation nach einem ballonexpandierbaren Transkatheter-Aortenklappenersatz voraus. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7:885-894.

11. Adel-Wahab M, Mehilli J, Frecker C, et al; CHOICE investigators. Comparison of ballo-expandable vs self-expandable valves in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement: the CHOICE randomized clinical trial. JAMA 2014;311:1503-1514.

12. Abdel-Wahab M, Zahn R, Horack M, et al; German transcatheter aortic valve interventions registry investigators. Aortenregurgitation nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation: Inzidenz und frühe Ergebnisse. Ergebnisse aus dem deutschen Transkatheter-Aortenklappen-Register. Heart. 2011;97:899-906.

13. Barbanti M, Petronio AS, Capodanno D, et al. Impact of balloon post-dilatation on clinical outcomes after transcatheter aortic valve replacement with the self-expanding CoreValve prosthesis. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7:1014-1021.

14. Petronio AS, Sinning JM, Van Mieghem N, et al. Optimal implantation depth and adherence to guidelines on permanent pacing to improve the results of transcatheter aortic valve replacement with the Medtronic CoreValve system: the CoreValve prospective, international, post-market ADVANCE-II study. JACC Cardiovasc Interv. 2015;8:837-846.

15. Siu SC, Sermer M, Colman JM, et al. Prospective multicenter study of pregnancy outcomes in women with heart disease. Circulation. 2001;104:515-521.

16. Silversides CK, Colman JM, Sermer M, et al. Early and intermediate-term outcomes of pregnancy with congenital aortic stenosis, Am J Cardiol. 2003;91:1386-1389.

17. Feldman T, Glagov S, Carroll JD. Restenose nach erfolgreicher Ballonvalvuloplastie: Knochenbildung in Aortenklappenblättern. Cathet Cardiovasc Diagn. 1993;29:1-7.

18. Berland J, Cribier A, Savin T, et al. Perkutane Ballonvalvuloplastie bei Patienten mit schwerer Aortenstenose und niedriger Ejektionsfraktion. Unmittelbare Ergebnisse und 1-Jahres-Follow-up. Circulation. 1989;79:1189-1196.

19. Pedersen WR, Goldenberg IF, Pedersen CW, et al. Ballon-Aortenvalvuloplastie bei Hochrisikopatienten mit Aortenstenose und linksventrikulärer Auswurffraktion < 20%. Cathet Cardiovasc Interv. 2014;84:824-831.

20. Saia F, Marrozzini C, Ciuca C, et al. Is balloon aortic valvuloplasty safe in patients with significant aortic valve regurgitation? Cathet Cardiovasc Interv. 2012;79:315-321.

21. Pedersen WR, Klaassen PJ, Pedersen CW, et al. Comparison of outcomes in high-risk patients > 70 years of age with aortic valvuloplasty and percutaneous coronary intervention versus aortic valvuloplasty alone. Am J Cardiol. 2008;101:1309-1314.

22. Goel SS, Agarwal S, Tuzcu EM, et al. Perkutane Koronarintervention bei Patienten mit schwerer Aortenstenose Implikationen für den Transkatheter-Aortenklappenersatz. Circulation. 2012;125:1005-1013.