Abstract

Rückrufe medizinischer Geräte durch die Hersteller tragen zur sicheren und qualitativen Funktion der Geräte bei, damit Zwischenfälle, die zu Verletzungen und Todesfällen führen könnten, vermieden werden. Die vorliegende Arbeit zielt darauf ab, die aus den wichtigsten Überwachungssystemen für Medizinprodukte verfügbaren Daten über Rückrufe aufgrund von Softwareproblemen zu analysieren. Zu diesem Zweck werden Aufzeichnungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den Zeitraum 1999-2005 verwendet. Die Ergebnisse der Datenerhebung und -analyse werden anhand von Verhältnisindikatoren und ihrer Verteilung über die Zeit dargestellt. Außerdem wird eine Klassifizierung der Rückrufe nach Gerätekategorien vorgenommen. Die Ergebnisse zeigen, dass jedes dritte Medizinprodukt, das mit Software betrieben wird, aufgrund eines Fehlers in der Software selbst zurückgerufen wurde. In Prozentzahlen ausgedrückt sind 11,3 % der gesamten FDA-Rückrufe auf Softwarefehler zurückzuführen. Ein Vergleich mit früheren Studien zeigt, dass die Zahl der Rückrufe wegen Softwarefehlern gestiegen ist. Dies deutet auf die wachsende Bedeutung von Software im Bereich der medizinischen Geräte hin. Die vorliegende Analyse zeigt die Tendenzen und die Bereiche auf, auf die man sich konzentrieren muss, um ein Höchstmaß an Sicherheit und Qualität in der Biomedizintechnik zu erreichen.