Zweck der IRB-Prüfung

Der Zweck der IRB-Prüfung besteht darin, sicherzustellen, dass ethische Standards für die Pflege und den Schutz menschlicher Versuchspersonen festgelegt wurden und dass die Forschungsaktivitäten mit allen einschlägigen Vorschriften (auf Bundes-, Landes- und lokaler Ebene) sowie mit den Richtlinien von Fred Hutch in Einklang stehen.

Der Begriff „menschliche Versuchspersonen“ kann Folgendes umfassen:

• Patienten und ambulante Patienten
• Spender von Organen, Geweben und Dienstleistungen
• Informanten und normale Freiwillige, einschließlich Studenten, die während der Ausbildung einem Risiko ausgesetzt sind

Außerdem, ist der Begriff „menschliche Versuchsperson“ nicht auf Tätigkeiten am unversehrten Menschen beschränkt, sondern erstreckt sich auch auf Tätigkeiten, bei denen menschliche Embryonen, Föten, Aborte, Organe, Gewebe, Körperflüssigkeiten oder grafische schriftliche oder aufgezeichnete Informationen verwendet werden.

Forschungsaktivitäten, die einer Überprüfung bedürfen

Ein Fred Hutch IRB muss alle Forschungsaktivitäten oder -protokolle vor ihrer Durchführung überprüfen und genehmigen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

• Die Protokolle sind für die Verwendung bei Fred Hutch vorgesehen
• Die Forschungsaktivitäten betreffen Menschen

Außerdem müssen Forscher alle Änderungen und Überarbeitungen laufender, genehmigter Aktivitäten vor der Durchführung zur Überprüfung und Genehmigung vorlegen. Eine kooperative Prüfung an anderen Einrichtungen kann unter bestimmten Bedingungen zulässig sein.

Der IRB-Prüfungsprozess

Die IRB-Prüfung umfasst die folgenden Verfahrensschritte:

• Die Antragsteller reichen alle relevanten Unterlagen (z. B. Einwilligungserklärungen, Anschreiben, Fragebögen) in der im Paket angegebenen Anzahl von Kopien ein. Um eine IRB-Prüfung für ein neues Protokoll oder eine neue Aktivität zu beantragen, folgen Sie den entsprechenden Links auf dieser Website. Vorlagen für Einverständniserklärungen (Muster) sind verfügbar. (Beachten Sie, dass einige Aktivitäten von der Prüfung durch das IRB ausgenommen sind oder für eine beschleunigte Prüfung mit minimalem Risiko in Frage kommen. Die Antragsunterlagen enthalten die entsprechenden Bedingungen.)
• Der IRB-Vorsitzende bestimmt den Prüfstatus (z. B. befreit, minimales Risiko oder vollständig). Der Überprüfungsstatus kann sich jedoch ändern.
• Nach Eingang der Antragsunterlagen prüft der IRO die Anträge auf Vollständigkeit und weist die Überprüfungen für die nächste offene Tagesordnung der IRB-Sitzung zu.
• Der IRO benachrichtigt jeden Principal Investigator (PI) über die Zuteilung der Tagesordnung und lädt den PI ein, an der Sitzung teilzunehmen, um Fragen des IRB zu beantworten.
• Die IRBs benachrichtigen jeden PI in einem förmlichen Memorandum über die Ergebnisse der Überprüfung. Wenn ein IRB Änderungen verlangt, müssen die PIs dem nachkommen oder schriftlich begründen, warum sie dies nicht für notwendig halten, bevor die endgültigen Genehmigungsunterlagen freigegeben werden.
• Wenn ein IRB Änderungen verlangt und innerhalb von 30 Tagen keine Antwort erhält, setzt sich das IRB mit dem PI in Verbindung. Erhält das IRB nach 15 Arbeitstagen keine Antwort, schließt es die Aktivität ab.

Aktivitäten können erst dann durchgeführt und Genehmigungsbescheinigungen unterzeichnet werden, wenn das IRB die Genehmigung erteilt hat und alle erforderlichen Änderungen als vollständig bestätigt wurden.

Prüfungskriterien und Genehmigungsbedingungen

Die IRBs von Fred Hutch genehmigen die Forschung auf der Grundlage der Feststellung, dass die folgenden Anforderungen erfüllt sind:

• Risiken für die Versuchspersonen werden durch die Anwendung von Verfahren minimiert, die mit einem soliden Forschungsdesign vereinbar sind und die Versuchspersonen nicht unnötigen Risiken aussetzen.
• Die Risiken für die Versuchspersonen stehen in einem angemessenen Verhältnis zu dem zu erwartenden Nutzen, falls ein solcher besteht, und der Bedeutung der vernünftigerweise zu erwartenden Erkenntnisse.
• Die Auswahl der Versuchspersonen ist angemessen.
• Die informierte Einwilligung wird von jeder potenziellen Versuchsperson oder ihrem gesetzlichen Vertreter eingeholt.
• Die informierte Einwilligung wird angemessen dokumentiert.
• Wo es angemessen ist, sieht der Forschungsplan eine angemessene Überwachung der erhobenen Daten vor, um die Sicherheit der Versuchspersonen zu gewährleisten.
• Wo es angebracht ist, gibt es angemessene Vorkehrungen zum Schutz der Privatsphäre der Versuchspersonen und zur Wahrung der Vertraulichkeit der Daten.

Fortlaufende Überprüfung

Mit Ausnahme von Studien, die als ausgenommen oder als nicht am Menschen durchgeführt eingestuft werden, muss ein Fred Hutch IRB alle Aktivitäten mindestens einmal jährlich überprüfen. Die IRO benachrichtigt die PIs etwa 10 Wochen vor den jährlichen Überprüfungsterminen.

Genehmigungsbescheinigungen

Jeder Antrag auf Zuschüsse, Stipendien oder Verträge (neu oder zur Verlängerung, konkurrierend oder nicht konkurrierend), der bei einer Finanzierungsagentur eingereicht wird, muss einen Hinweis auf die Genehmigung des IRB für alle Aktivitäten enthalten, bei denen die Verwendung von Menschen vorgeschlagen wird. Zuschüsse werden nur dann mit dem Vermerk „pending“ (ausstehend) unterzeichnet, wenn die Informationen zum IRB-Antrag bei der IRO vorliegen und entweder auf die Zuweisung der Tagesordnung oder die endgültige Genehmigung warten.

Für den Abschluss der IRB-Prüfung ist eine Frist von 60 Tagen (ab dem Datum der Einreichung des Zuschussantrags) vorgesehen. Es liegt in der Verantwortung des PI, sicherzustellen, dass alle Formulare und anderen Dokumente beim IRB eingereicht werden, so dass die Prüfung innerhalb der 60-Tage-Frist abgeschlossen werden kann.

Nach Abschluss der Prüfung sendet das IRB-Büro eine Kopie der anschließenden (oder Folge-) Genehmigungsbescheinigung an den PI und das Büro für geförderte Forschung, das eine Kopie an die zuständige Behörde weiterleitet.